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关于体外诊断的问题详解!

2021-08-27 浏览:

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体外诊断试剂都是医疗器械吗?


在我国,大多数体外诊断试剂是按照医疗器械管理的,也有部分体外诊断试剂是按照药品管理的。按照药品管理的主要是用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂,这些产品都不属于医疗器械。所有上市的体外诊断试剂均应经过食品药品监督管理部门注册或者备案,取得相关医疗器械注册证或者备案凭证。


体外诊断试剂是如何分类的?


根据产品风险程度由低到高,体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。


第一类体外诊断试剂产品,主要包括:


(1)微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验);


(2)样本处理用产品,如溶血剂、稀释液、染色液等。


第二类体外诊断试剂产品,主要包括:


(1)用于蛋白质检测的试剂;


(2)用于糖类检测的试剂;


(3)用于激素检测的试剂;


(4)用于酶类检测的试剂;


(5)用于酯类检测的试剂;


(6)用于维生素检测的试剂;


(7)用于无机离子检测的试剂;


(8)用于药物及药物代谢物检测的试剂;


(9)用于自身抗体检测的试剂;


(10)用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂;


(11)用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。


第三类体外诊断试剂产品,主要包括:


(1)与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;


(2)与血型、组织配型相关的试剂;


(3)与人类基因检测相关的试剂;


(4)与遗传性疾病相关的试剂;


(5)与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂;


(6)与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;


(7)与肿瘤标志物检测相关的试剂;


(8)与变态反应(过敏原)相关的试剂。


体外诊断试剂临床试验时关于样本应注意什么问题?


临床试验中在使用说明书中指定样本类型的临床样本进行试验时,应当同时关注样本采集、样本保存条件、样本保存时间、样本处理方式等技术内容的符合性。试验试剂说明书中的声称应有临床前研究支持,应同时关注试验试剂说明书和对比试剂、复核试剂说明书的要求。


例如,核酸检测试剂临床试验时应注意:样本采集方法符合说明书要求;样本保存时间应在声称的样本有效期内;应采用临床原始样本进行临床试验,提取的DNA或RNA核酸不视为原始样本;应采用试验试剂和对比试剂各自产品说明书声称配套的核酸提取/纯化试剂、样本保存液(如适用);如产品说明书对提取的核酸纯度和浓度等有要求,应满足各自产品说明书的相关要求等。




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